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【摘要】 一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

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《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。,:03:00

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