郑州代办医疗器械许可证公司

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一 、医疗器械的定义及注册 1、 定义 医疗器械的定义，在《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是。

10 人力资源服务许可证、劳务派遣许可证、办学培训许可证、非职业培训许可证专办。 11 图书出版物许可证、医疗器械二类三类、药品经营许可证快办。 12 企业AAA认证；ISO质量体系、健康安全管理体系认证。 13 网络文化许可证办理、增值电信许可证、ICP

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注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录： 一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

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医疗器械许可证审核比较严格，时间周期也比较长，并不是所有二类三类医疗器械都要做临床实验，这一资料是在申请《医疗器械注册证》提交。例如：二类医疗器械的口罩不需要做，但额温枪就需要做临床实验。